ISO/IEC 17025 มาตรฐานห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ

ISO/IEC 17025 คืออะไร?

ISO/IEC 17025:2017 เป็นมาตรฐานสากลสำหรับ ห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ (Testing and Calibration Laboratories) ที่กำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความสามารถ ความเป็นกลาง และการดำเนินงานอย่างสม่ำเสมอของห้องปฏิบัติการ

ใครต้องใช้ ISO/IEC 17025?

• ห้องปฏิบัติการทดสอบ (Testing Laboratories)

• ห้องปฏิบัติการสอบเทียบ (Calibration Laboratories)

• ห้องปฏิบัติการในโรงงานอุตสาหกรรม

• ห้องปฏิบัติการของหน่วยงานราชการ

• ห้องปฏิบัติการวิจัยที่ต้องการความน่าเชื่อถือ

โครงสร้างของ ISO/IEC 17025:2017

ข้อ 4 - ข้อกำหนดทั่วไป

• ความเป็นกลาง (Impartiality) - ผลทดสอบต้องปราศจากอคติ

• การรักษาความลับ (Confidentiality) - ปกป้องข้อมูลของลูกค้า

ข้อ 5 - ข้อกำหนดด้านโครงสร้าง

• กำหนดโครงสร้างองค์กรที่ชัดเจน

• มีผู้จัดการห้องปฏิบัติการ

• มีผู้จัดการคุณภาพ

ข้อ 6 - ข้อกำหนดด้านทรัพยากร

• บุคลากร - มีความสามารถ ได้รับการฝึกอบรม

• สิ่งอำนวยความสะดวก - สภาพแวดล้อมที่เหมาะสม

• เครื่องมือ - สอบเทียบและบำรุงรักษา

• Metrological Traceability - สอบย้อนกลับได้ถึงมาตรฐานแห่งชาติ/สากล

ข้อ 7 - ข้อกำหนดด้านกระบวนการ

• การทบทวนคำร้องขอ (Review of Requests)

• การเลือกวิธีทดสอบ (Selection of Methods)

• การสุ่มตัวอย่าง (Sampling)

• การจัดการกับรายการทดสอบ (Handling of Test Items)

• บันทึกทางเทคนิค (Technical Records)

• การรับรองผลความไม่แน่นอนของการวัด (Measurement Uncertainty)

• การรับรองความถูกต้องของผล (Ensuring Validity of Results)

• การรายงานผล (Reporting of Results)

ข้อ 8 - ข้อกำหนดด้านระบบบริหาร

• เลือกได้ 2 ทาง: Option A หรือ Option B

• Option A - จัดทำระบบบริหารตามข้อกำหนดของ ISO/IEC 17025

• Option B - ใช้ระบบ ISO 9001 ที่มีอยู่ ร่วมกับข้อกำหนดเฉพาะ

ความแตกต่าง: การรับรอง vs การรับรองระบบ

| หัวข้อ | Accreditation (ISO/IEC 17025) | Certification (ISO 9001) |

|--------|-------------------------------|--------------------------|

| หน่วยให้การรับรอง | Accreditation Body (เช่น สมอ.) | Certification Body |

| สิ่งที่รับรอง | ความสามารถทางเทคนิค | ระบบบริหาร |

| ผลทดสอบ | ได้รับการยอมรับทางกฎหมาย | ไม่ได้รับรองผลทดสอบ |

| สัญลักษณ์ | เครื่องหมาย Accreditation | ISO 9001 Certificate |

Measurement Uncertainty (ความไม่แน่นอนของการวัด)

หนึ่งในหัวข้อที่สำคัญและท้าทายที่สุด:

• ต้องประเมินค่าความไม่แน่นอนของการวัดทุกรายการ

• รายงานค่า Expanded Uncertainty พร้อม Coverage Factor

• ใช้ GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement)

สรุป

ISO/IEC 17025 เป็นมาตรฐานสำคัญสำหรับห้องปฏิบัติการที่ต้องการสร้างความน่าเชื่อถือ ผลทดสอบที่ได้รับการรับรองจะได้รับการยอมรับทั้งในระดับประเทศและระดับสากล

> QAQUALITY มีหลักสูตร ISO/IEC 17025 ครบทุกหัวข้อ ดูคอร์ส